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更新时间:2021-04-21 23:01:23 点击:目前没有统计

       推进药品监管体系和监管能力现代化,推动我国医药健康产业创新发展,切实提升人民群众对健康的获得感和满足感,是药品监管部门始终不渝的使命和追求。

       我国药品监管理念经历了从“质量源于检验”、“质量源于生产”到“质量源于设计”,再到全生命周期管理的一系列发展变化。随着新修订《药品管理法》和世界首部《疫苗管理法》(以下简称“两法”)以及一系列配套规章制度的落地实施,今年,药监系统进一步转变监管理念,创新监管方式,提升监管效能。

       药品监管理念和方式方法的创新,将给医药行业发展带来怎样的变化?12月11日下午,2020智慧监管创新大会分论坛——“监管创新与医药高质量发展研讨会”在海南博鳌召开。会上,来自政府机关、药品审评部门、行业协会的嘉宾围绕这一话题展开研讨。

法治引领创新发展

       2020年,“两法”配套规章制度相继出台,新修订《药品注册管理办法》(以下简称《注册办法》)和《药品生产监督管理办法》颁布实施。新时代药品监管法规体系的“四梁八柱”基本搭建,为医药产业的高质量发展奠定了基础。

       “‘两法’以及配套法规规章的完善,助力医药行业创新。”会上,国家药品监督管理局政策法规司法规处处长刘继红介绍说,“两法”安全与可及并重、保护与促进并举,要求建立科学、严格的监督管理制度,为科学监管、智慧监管提供法治引领,为药品安全与发展提供法治保障。国家药监局出台的一系列配套规章制度,全面落实药品上市许可持有人制度,细化鼓励创新的具体措施,明确全过程管理的具体要求,保障药品安全,助推行业发展。当前,国家药监局正在进一步加快法规制度制修订步伐,健全药品监管法规制度体系,积极服务药品创新发展大局。

       今年7月1日,《注册办法》正式实施。此版《注册办法》以框架性为原则,突出管理属性,核心是明确药品注册管理的制度框架、工作职责、基本制度、基本原则、基本程序和各方责任义务等内容。研讨会上,国家药监局药品注册司综合处三级调研员张建武介绍了《注册办法》的修订理念和主要内容。“《注册办法》严格落实药审改革和‘两法’精神,落实‘四个最严’要求,深化‘放管服’改革,优化审评审批工作流程,同时加强药品全生命周期管理。”他表示。

       “两法”中鼓励创新的举措在《注册办法》中得到了细化。据张建武介绍,《注册办法》包含众多新理念、新内容、新要求,如加快上市、优先审评审批、中药传承创新、信息公开等,并从药品上市许可持有人制度、临床试验管理、关联审评、加快上市注册、药品变更管理、沟通交流等多个方面进行了细化,缩短药品注册工作时限。

审评助力新药上市

       新冠肺炎疫情防控期间,药物临床试验普遍受到影响,部分临床试验暂停,正在开展的临床试验也面临受试者招募困难、不能到访研究机构无法对患者进行临床评估、研究药物可及性受到影响等难题。在此期间,药品审评工作是如何开展与创新的呢?研讨会上,国家药监局药品审评中心副主任王涛在视频演讲中介绍,新冠肺炎疫情发生后,药审中心第一时间启动应急审评工作,在确保审评工作程序依法合规、药品质量安全有效的基础上,遵循“早期介入、持续跟进、主动服务”的要求,动态跟进研发进展,避免研发工作走弯路,全力支持疫情防控所需药物疫苗特别审评审批。对其他在研品种,及时发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则(试行)》,发挥了对药物临床试验的指导作用;对市场短缺的品种,按优先审评程序处理。

       据了解,今年以来,药审中心进一步完善药物研发与评价指南体系,采用多种路径完善指南体系。同时,建立了以审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系;优化临床试验管理;建立了特别审批、优先审评审批、突破性治疗药物、附条件批准四条“快速通道”,培育药物研发生态,鼓励药物创新。

标准促进质量提升

       2020年版《中国药典》将于今年12月30日正式实施。“这是新中国成立以来的第十一版药典。”会上,中国药品监督管理研究会会长张伟指出,2020年版《中国药典》突出标准体系建设,体现出药品监管理念的变化,即强化药品全生命周期的管理,对医药健康产业将产生深远影响。

       张伟进一步解释说,在中药领域,2020年版《中国药典》夯实了中药安全性标准研究及其限度制定的基础,引导规范化种植,强化源头治理,保证中药材、中药饮片以及中成药的质量。在生物药领域,新版药典紧密跟踪生物药前沿技术,强化生物材料安全风险的控制,注重标准的系统建设,继续保持生物药标准达到或接近国际先进水平。此外,新版药典对标国际原研药品标准,强化基因毒性等有害杂质控制,注重与仿制药质量和疗效一致性评价工作的协调,及时修订和完善药典标准,推动仿制药高质量发展。在药用辅料和药包材标准的体系方面,则注重填补空白、弥补不足,鼓励和引导辅料和包材企业快速成长,追赶医药产业发展的脚步,协同促进药品高质量发展。

       “标准是创新的基础,是提高创新效率的基础,是技术创新发展的基础。”张伟表示,在2025年版药典的编制中,要以创新驱动为导向,开展标准研究、转化和开发;以管理创新为抓手,建立“政府主导、企业主体、专家指导、社会参与、国际协调”的药品标准形成机制,构建药品标准工作新格局。

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